2019年10月の食品医薬品監督庁（BPOM）は、ラニチジンを公の流通からリコールしました。ラニチジンは、消化性潰瘍や腸潰瘍の症状の治療に広く使用されている薬です。薬物ラニチジンは、汚染化合物N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）を含んでいるため、市場から撤退しました。米国食品医薬品局（FDA）の調査結果に基づくと、NDMAは発がん性物質、または発がん性のある物質であると考えられています。これらの調査結果は、実験室でのテストに基づいて結論付けられました。以前、BPOMはこの警告に関する予備情報を配布し、2019年9月17日に医療専門家に提出しました。環境汚染物質として知られるラニチジンのNDMAは、水や食品にも含まれています。これらの食品には、肉、乳製品、野菜が含まれます。 NDMAを含むラニチジンの離脱は、NDMAの一日摂取許容量が1日あたり96ngであるという世界的な研究に基づいています。これらの制限を超えて長期間継続して消費された場合、NDMAは癌細胞または発癌物質の増殖を引き起こす可能性があります。
ラニチジン医薬品のリストはBPOMによって撤回されました
BPOMは現在、ラニチジンを含むいくつかのブランドをテストしています。テストの一部の製品には、制限を超えるレベルのNDMA汚染が含まれていると報告されました。すべてのラニチジン製品でテストが継続されます。データの更新や調査結果がある場合、BPOMは一般にも報告します。 BPOMは、NDMA汚染について独立した試験を実施するよう、製薬および製薬業界のプレーヤーに訴えてきました。もちろん、BPOMは、製品のNDMA汚染レベルが上記のしきい値を超えた場合、業界に自主的なリコールを行うように求めています。 BPOMは、生産者による4つの製品の自主回収を推奨しています。問題の製品は次のとおりです。
- ザンタック 注射液25mg / ml、循環製品バッチ番号GP4Y、JG9Y、およびXF6E。 PT GlaxoWellcomeIndonesiaによって配布されています。
- リナディン シロップ75mg / ml、循環製品バッチ番号0400518001、0400718001、および0400818001。PTGlobalMultiPharmalabによって循環。
- インドラン、循環製品バッチ番号BF12I008の25mg / ml注射液。 PTインドファルマによって回覧されました。
- ラニチジン 注射液25mg / ml、循環製品バッチ番号BF17I 009〜021。PTIndofarmaにより循環。
さらに、BPOMは、PT PhaprosTbkによって配布されたラニチジン注射液25mg / mlの撤回命令も発行しました。循環するラニチジン製品のバッチ番号は次のとおりです。
- 95486 160〜190
- 06486001から008
- 16486001から051
- 26486001から018
FDAおよびBPOMからの推奨事項
米国食品医薬品局（FDA）は、ラニチジン処方薬を服用していて、その薬の使用をやめたい胃潰瘍のある人は、医師に連絡して代替薬を入手できると発表しました。さらに、BPOMは、ラニチジンの撤退に関するニュースについて心配しないように国民に求めました。この情報に関して質問がある場合は、BPOMがお手伝いします。コールセンター1-500-533、SMS 0-8121-9999-533を介してBPOMに連絡し、Twitter @ HaloBPOM1500533またはインドネシア全土の消費者苦情サービスユニット（ULPK）を介して[電子メール保護]に電子メールを送信できます。また、薬剤師、医師、その他の医療関係者に連絡して、ラニチジンに関する詳細情報を求めることもできます。
2019年11月21日更新：BPOMにより、一部のラニチジン製品を再循環させることができます
2019年11月21日、BPOMは、一部のラニチジン製品を一般に再流通させる可能性があるという規則を再度発行しました。ここから流通が許可されている商品にアクセスできます。 BPOMは、リストにある製品とは別に、流通からの撤退が宣言されており、法規制に従って破棄されることを強調しています。
